临床试验第一期(PHASE I)

为药品完成动物试验後，首次以人体为试验对象，因为主要目的为确认人体所能忍受的剂量范围丶了解药品对人体的毒性及在人体之吸收丶分布丶代谢丶排除情形，所以试验对象为健康志愿者。

目的

观察PSP对正常人的耐受性与副反应例如腹痛丶腹泻丶便秘丶纳差丶头痛丶头胀丶皮疹丶发痒丶发热丶心悸丶胸闷和尿异常。

对象

健康志愿者16人，乳腺癌术後患者5人。

用法及疗程

餐後服药，为期30天，分每日服2.0g，4.0g，6.0g三组，期间不服用其他任何药物。

结果

日服PSP3.0g & 6.0g对正常人是安全的，无明显毒副反应。

  • 服药後均没有出现异常反应
  • 食欲明显增加
  • 心电图均无变化
  • 肝肾功能於服药前後均在正常范围内
  • 血常规丶血小板丶血红蛋白及白细胞有增加趋势，但无统计学差异

结论

日服PSP 3.0g， 6.0g对正常人群是安全的，无明显毒副反应。