临床试验第二期(PHASE II)

为选择少数病患(100至300名)，试验目的主要是初步观察该药品可能之疗效，以确定适当的治疗剂量与范围，并提供是否进入临床试验第三期(PHASE III)之参考。

目的

测试PSP作为化疗和放疗辅助物的安全性及有效性，评估神疲乏力，食欲不振，口乾咽燥，心悸气短，心烦失眠，自汗盗汗，恶心呕吐，形体消瘦，疼痛，舌质及脉象等临床症状。在治疗前後进行体重和活动状况评定(Karnofsky标准)。血液指标有白细胞丶血红蛋白丶血小板丶肝肾功能测试，免疫指标有自然杀手细胞(NK)丶白细胞介素-2(IL-2)丶T淋巴细胞及其亚群。

对象

从1992年2月至7月，上海市卫生局按照卫生部批件对指定8所医院内的胃癌丶原发肺癌和食道癌病人对PSP进行II期前瞻随机双盲对照临床试验。

用法及疗程

根据病人的癌症种类随机抽选为对照组治疗组及非随机治疗组(简称开盲组)疗程约一个月共两期疗程三组服药与化疗或放疗同时进行

结果

  • 白细胞丶血红蛋白丶血小板无显着性的差异
  • 化疗及放疗病人的血象指标没有不良影响
  • 病人的免疫功能有改善
  • 自然杀手细胞的活动率明显上升
  • 白细胞介素-2数值明显上升
  • 没有明显肾丶肝及心的中毒等不良反应

结论

II期临床试验证明PSP的安全性及有效减轻化疗及放疗副作用，也可以增强或保持胃癌丶食道癌和肺癌病人的免疫功能。