臨床試驗第一期(PHASE I)

為藥品完成動物試驗後，首次以人體為試驗對象，因為主要目的為確認人體所能忍受的劑量範圍、了解藥品對人體的毒性及在人體之吸收、分佈、代謝、排除情形，所以試驗對象為健康志願者。

目的

觀察PSP對正常人的耐受性與副反應例如腹痛、腹瀉、便秘、納差、頭痛、頭脹、皮疹、發癢、發熱、心悸、胸悶和尿異常。

對象

健康志願者16人，乳腺癌術後患者5人。

用法及療程

餐後服藥，為期30天，分每日服2.0g，4.0g，6.0g三組，期間不服用其他任何藥物。

結果

日服PSP3.0g & 6.0g對正常人是安全的，無明顯毒副反應。

  • 服藥後均沒有出現異常反應
  • 食慾明顯增加
  • 心電圖均無變化
  • 肝腎功能於服藥前後均在正常範圍內
  • 血常規、血小板、血紅蛋白及白細胞有增加趨勢，但無統計學差異

結論

日服PSP 3.0g， 6.0g對正常人群是安全的，無明顯毒副反應。