為藥品完成動物試驗後,首次以人體為試驗對象,因為主要目的為確認人體所能忍受的劑量範圍、了解藥品對人體的毒性及在人體之吸收、分佈、代謝、排除情形,所以試驗對象為健康志願者。
臨床試驗第一期(PHASE I)
目的
觀察PSP對正常人的耐受性與副反應例如腹痛、腹瀉、便秘、納差、頭痛、頭脹、皮疹、發癢、發熱、心悸、胸悶和尿異常。
對象
健康志願者16人,乳腺癌術後患者5人。
用法及療程
餐後服藥,為期30天,分每日服2.0g,4.0g,6.0g三組,期間不服用其他任何藥物。
結果
日服PSP3.0g & 6.0g對正常人是安全的,無明顯毒副反應。
- 服藥後均沒有出現異常反應
- 食慾明顯增加
- 心電圖均無變化
- 肝腎功能於服藥前後均在正常範圍內
- 血常規、血小板、血紅蛋白及白細胞有增加趨勢,但無統計學差異
結論
日服PSP 3.0g, 6.0g對正常人群是安全的,無明顯毒副反應。