臨床試驗第二期(PHASE II)

為選擇少數病患(100至300名)，試驗目的主要是初步觀察該藥品可能之療效，以確定適當的治療劑量與範圍，並提供是否進入臨床試驗第三期(PHASE III)之參考。

目的

測試PSP作為化療和放療輔助物的安全性及有效性，評估神疲乏力，食慾不振，口乾咽燥，心悸氣短，心煩失眠，自汗盜汗，噁心嘔吐，形體消瘦，疼痛，舌質及脈象等臨床症狀。在治療前後進行體重和活動狀況評定(Karnofsky標準)。血液指標有白細胞、血紅蛋白、血小板、肝腎功能測試，免疫指標有自然殺手細胞(NK)、白細胞介素-2(IL-2)、T淋巴細胞及其亞群。

對象

從1992年2月至7月，上海市衛生局按照衛生部批件對指定8所醫院內的胃癌、原發肺癌和食道癌病人對PSP進行II期前瞻隨機雙盲對照臨床試驗。

用法及療程

根據病人的癌症種類隨機抽選為對照組治療組及非隨機治療組(簡稱開盲組)療程約一個月共兩期療程三組服藥與化療或放療同時進行

結果

  • 白細胞、血紅蛋白、血小板無顯著性的差異
  • 化療及放療病人的血象指標沒有不良影響
  • 病人的免疫功能有改善
  • 自然殺手細胞的活動率明顯上升
  • 白細胞介素-2數值明顯上升
  • 沒有明顯腎、肝及心的中毒等不良反應

結論

II期臨床試驗証明PSP的安全性及有效減輕化療及放療副作用，也可以增強或保持胃癌、食道癌和肺癌病人的免疫功能。