临床试验第二期(PHASE II)

为选择少数病患(100至300名),试验目的主要是初步观察该药品可能之疗效,以确定适当的治疗剂量与范围,并提供是否进入临床试验第三期(PHASE III)之参考。

<h3><strong>目的</strong></h3>
测试PSP作为化疗和放疗辅助物的安全性及有效性,评估神疲乏力,食欲不振,口乾咽燥,心悸气短,心烦失眠,自汗盗汗,恶心呕吐,形体消瘦,疼痛,舌质及脉象等临床症状。在治疗前後进行体重和活动状况评定(Karnofsky标准)。血液指标有白细胞丶血红蛋白丶血小板丶肝肾功能测试,免疫指标有自然杀手细胞(NK)丶白细胞介素-2(IL-2)丶T淋巴细胞及其亚群。
<h3><strong>对象</strong></h3>
从1992年2月至7月,上海市卫生局按照卫生部批件对指定8所医院内的胃癌丶原发肺癌和食道癌病人对PSP进行II期前瞻随机双盲对照临床试验。
<h3><strong>用法及疗程</strong></h3>
根据病人的癌症种类随机抽选为对照组治疗组及非随机治疗组(简称开盲组)疗程约一个月共两期疗程三组服药与化疗或放疗同时进行
<h3><strong>结果</strong></h3>
<ul>
<li>白细胞丶血红蛋白丶血小板无显着性的差异</li>
<li>化疗及放疗病人的血象指标没有不良影响</li>
<li>病人的免疫功能有改善</li>
<li>自然杀手细胞的活动率明显上升</li>
<li>白细胞介素-2数值明显上升</li>
<li>没有明显肾丶肝及心的中毒等不良反应</li>
</ul>
<h3><strong>结论</strong></h3>
II期临床试验证明PSP的安全性及有效减轻化疗及放疗副作用,也可以增强或保持胃癌丶食道癌和肺癌病人的免疫功能。
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